Testowanie DNA na stołach multitarnych w badaniach przesiewowych jelita grubego i odbytnicy AD 4

Wyniki analityczne zostały przeniesione do biostatystyki studenta. FIT (OC FIT-CHEK, Polymedco) przeprowadzono zgodnie z instrukcją producenta przy użyciu tej samej próbki kału użytej do testu DNA.20 Próbki przechowywano w lodówce przy odbiorze i wysyłano partiami do oddzielnego pojedynczego laboratorium dla analizy zaślepionej. Próbki stolca zawierające więcej niż 100 ng hemoglobiny na mililitr buforu były uważane za dodatnie
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane, aby mieć moc 90%, aby przetestować wcześniej określoną hipotezę, że test DNA będzie miał czułość 65% lub więcej w wykrywaniu raka jelita grubego (etapy AJCC od I do IV) pod hipotezą zerową, przy jednej -stronny współczynnik błędu typu I wynoszący 0,05. Drugorzędną hipotezą było wykluczenie marginesu nie niższej wartości 5% dla wrażliwości na wykrywanie raka okrężnicy i odbytu z testem DNA w porównaniu z FIT, przy jednostronnym współczynniku błędu typu I wynoszącym 0,05. Testowanie dwóch hipotez o sile co najmniej 80% wymagało diagnozy odpowiednio 49 i 56 rozpoznanych nowotworów jelita grubego, co wymagało przyjęcia od 10 500 do 12 000 uczestników, przy założeniu częstości występowania raka okrężnicy i odbytnicy wynoszącej 4,5 na 1000 populacja.
Przeprowadziliśmy dokładniejsze analizy w celu określenia czułości testu DNA multitarnego, w porównaniu z FIT, w celu wykrycia raka jelita grubego stosowanego do badań przesiewowych (etapy AJCC od I do III); specyfika testu kału DNA multitarnego (tj. prawdziwa stopa ujemna), z zaawansowanymi zmianami przednowotworowymi w kolonoskopii wykluczonymi i tylko gruczolakami nieuwzględnionymi oraz wynikami ujemnymi (główna miara swoistości) i tylko z ujemnymi wynikami (wtórna miara swoistości ); oraz czułość testu DNA stołka wielopunktowego, w porównaniu z FIT, do wykrywania zaawansowanych zmian przedrakowych. Analizy opierały się na danych od wszystkich uczestników, którzy mieli ważne wyniki w testach DNA na stołkach multitarnych, FIT i kolonoskopii; wszystkie zgłoszone analizy podgrup zostały wstępnie zdefiniowane.
Dla charakterystyki testu obliczono dolne granice o wartości 95%, stosując dokładny test dwumianowy. Niższe granice ufności 95% dla analiz porównawczych obliczono za pomocą jednostronnego testu porównawczego McNemara dla porównań dla zaobserwowanej różnicy czułości między testem DNA a FIT. Metoda Hanley-McNeil została wykorzystana do obliczenia wartości P dla analizy krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC). 21 Nie było żadnych tymczasowych analiz danych. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 i oprogramowania StatXact, wersja 7.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1
[przypisy: cyprofloksacyna, pirymetamina, wysiłkowe nietrzymanie moczu ]

Powiązane tematy z artykułem: cyprofloksacyna pirymetamina wysiłkowe nietrzymanie moczu