Ocena schematów antyretrowirusowych drugiej linii w terapii HIV w Afryce AD 5

Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonał przeglądu danych okresowych średnio raz w roku (na pięciu posiedzeniach) przy użyciu metody Haybittle-Peto (P <0,001) .14 Na ostatnim spotkaniu (15 kwietnia 2013 r.) Po ostatnim tygodniu wizyty 96, członkowie komisji zalecili zatrzymanie grupy monoterapii na podstawie znacznie gorszego poziomu supresji wirusa w tygodniu 96. Przestudiuj badanie
Partnerzy z branży farmaceutycznej przekazali leki, zestawy testowe, usługi rzeczowe i finansowanie, ale nie odegrali żadnej roli w projekcie badania, gromadzeniu danych (innych niż genotypowanie), analizie danych, napisaniu manuskryptu lub decyzji o przesłaniu manuskryptu do opublikowanie. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność przedstawionych danych i analiz oraz wierność tego raportu dla protokołu.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że zapisanie 400 pacjentów w każdej z trzech grup badanych dałoby moc 80%, aby wykazać nie mniejszą stabilność monoterapii inhibitorem proteazy, którą zdefiniowano jako bezwzględną redukcję odpowiedzi o nie więcej niż 10 punktów procentowych, ponieważ w porównaniu z grupą NRTI. To oszacowanie opierało się na założeniu, że 75% pacjentów w grupie NRTI miałoby dobrą kontrolę nad zakażeniem HIV w tygodniu 96 (szczegóły, patrz rozdział Metody w dodatkowym dodatku), z jednostronnym poziomem alfa 0,025 ( ponieważ były dwa randomizowane porównania) i zakładając, że 10% pacjentów straciłoby czas na obserwację. Margines niezależności wynoszący 10 punktów procentowych został oparty na wytycznych Food and Drug Administration.15,16 Oszacowaliśmy również, że zapisanie 400 pacjentów w każdej grupie badawczej dałoby moc 87%, aby wykazać wyższość schematu raltegrawiru, jeśli odpowiedź był o 10 punktów procentowych wyższy niż w grupie NRTI, z dwustronnym poziomem alfa 0,025 i zakładając, że 10% pacjentów straciłoby czas na obserwację.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. W tygodniu 96 dane dla pacjentów z brakującymi wartościami dla liczby CD4 +, miana wirusa lub genotypu zostały przypisane do analizy pierwotnego punktu końcowego, zgodnie z wcześniej zaplanowanym planem analizy statystycznej.
Wszystkie porównania przeprowadzono w populacji, która planowała leczenie, niezależnie od zmian w terapii przeciwretrowirusowej po randomizacji. Wszystkie przedstawione tutaj wyniki oparte są na dwustronnych testach statystycznych bez korekty dla wielokrotnego testowania. Przedstawione 95% przedziały ufności odpowiadają dwustronnemu testowi na wyższość; w przypadku porównań, w których ocenia się nie gorszą sytuację, nacisk położony jest na niższy przedział ufności. Dobrą kontrolę choroby HIV w 96. tygodniu porównano między grupami badanymi przy użyciu bezwzględnych różnic ryzyka i regresji logistycznej, z wieloma imputacjami na brakujące ilości CD4 +, miano wirusa i genotypy (które stanowiły <4% obserwacji) (Ryc. 1). ) [hasła pokrewne: cyprofloksacyna, hurtownia portfeli, Fordanserki ]

Powiązane tematy z artykułem: cyprofloksacyna Fordanserki hurtownia portfeli