Ocena schematów antyretrowirusowych drugiej linii w terapii HIV w Afryce AD 4

W przypadkach toksyczności dopuszczono substytucje w schemacie antyretrowirusowym w ramach klas leków. Kobiety w monoterapii, które zaszły w ciążę, dodawały NRTI w okresie, w którym były w ciąży lub karmiły piersią. Gruźlica była leczona za pomocą ryfabutyny, bez zmian w reżimach badawczych. Analizy laboratoryjne
Obciążenie wirusem mierzono centralnie we Wspólnym Ośrodku Badań Klinicznych (JCRC) w Kampali, Uganda, na próbkach przechowywanych w 48. tygodniu i 96. tygodniu. Pracownicy laboratorium, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, przeprowadzili analizy przy użyciu wirusa Abbott RealTime HIV. -1 test. Pracownicy laboratorium Janssen Diagnostics w Beerse w Belgii przeprowadzili testy genotypowego oporności poprzez sekwencjonowanie genów kodujących odwrotną transkryptazę, proteazę i integrazę, według grupy badawczej, w sposób zaślepiony na wszystkich próbach postrandomizacji z wiremią przekraczającą 1000 kopii na mililitr . Genotypowanie (odwrotna transkryptaza) próbek wyjściowych od pacjentów w grupie NRTI przeprowadzono w JCRC w Kampali. Prognozy dotyczące podatności na leki zostały wykonane przy użyciu algorytmu Stanforda. Wyniki pomiaru obciążenia genomem wirusa nie zostały zwrócone leczącym klinicystom, ale zostały zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo.
Orzeczenie o wydarzeniu
Komitet ds. Przeglądu ekspertów, złożony z czterech niezależnych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, ocenił niepożądane zdarzenia w odniesieniu do następujących standardowych wcześniej określonych kryteriów diagnostycznych: w przypadku zdarzeń z etapu 3 i 4 kryteria WHO11; w przypadku poważnych zdarzeń związanych z zakażeniem wirusem HIV, nie będących diagnostyką zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), kryteria oparte na Międzynarodowej Sieci Strategicznych Inicjatyw Globalnych Inicjatyw na HIV (INSIGHT) 12; a dla wszystkich zdarzeń niepożądanych kryteria Wydziału AIDS w Narodowych Instytutach Zdrowia. 13 Członkowie Komitetu oceniali także związek między takimi zdarzeniami a badanymi lekami.
Studiuj punkty końcowe
Pierwotny złożony punkt końcowy, dobra kontrola choroby HIV, został zdefiniowany jako brak nowych zdarzeń IV fazy WHO (innych niż kandydoza przełyku lub zakażenie wirusem opryszczki ślepej simplex WHO) lub śmierć, liczba CD4 + powyżej 250 komórek na milimetr sześcienny i wirusowe obciążenie mniejsze niż 10 000 kopii na mililitr (lub .10 000 kopii na mililitr bez mutacji oporności na major lub mniejszy inhibitor proteazy) w 96. tygodniu. Ten punkt końcowy zaprojektowano jako pragmatyczny i odzwierciedlający realistyczne wyniki dla podejścia do zdrowia publicznego i ogólnego pacjenta dobre samopoczucie. (Dalsze uzasadnienie pierwotnego punktu końcowego i lista drugorzędnych punktów końcowych znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku).
Protokół określił analizę pierwotnego punktu końcowego na 96 tygodni, ale pacjentów obserwowano przez 144 tygodnie
[więcej w: wyszukiwarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe nfz, przychodnia medycyny pracy wrocław, trzustka a cukrzyca ]

Powiązane tematy z artykułem: przychodnia medycyny pracy wrocław trzustka a cukrzyca wyszukiwarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe nfz