Ocena schematów antyretrowirusowych drugiej linii w terapii HIV w Afryce AD 3

Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie, w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat, wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Badanie leczenia
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem, lopinawir-rytonawir (w dawce 400 mg lopinawiru i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę), w połączeniu z dwoma lub trzema nowymi lub poddane recyklingowi NRTI wybrane bez genotypowania przez klinicystę leczącego (grupa NRTI); inhibitor proteazy w skojarzeniu z raltegrawirem (w dawce 400 mg dwa razy na dobę) (grupa raltegrawiru); lub sam inhibitor proteazy po indukcji raltegrawiru przez pierwsze 12 tygodni (grupa monoterapii). Hipoteza była taka, że kombinacja zawierająca raltegrawir byłaby lepsza niż kombinacja zawierająca NRTI i że monoterapia inhibitorem proteazy byłaby nie gorsza niż kombinacji zawierającej NRTI.
Randomizacja była stratyfikowana według centrum badania i liczby CD4 + (<200 komórek na milimetr sześcienny lub .200 komórek na milimetr sześcienny). Wygenerowana komputerowo, sekwencyjnie numerowana lista losowania o zmiennych rozmiarach bloków została przygotowana przez statystykę próbną i włączona do bezpiecznej bazy danych hostowanej przez Internet. W każdym ośrodku randomizacja została wykonana przez kierownika badania, który miał dostęp do następnego numeru, ale nie do całej listy.
Wizyty kliniki były zaplanowane co 4 tygodnie do 24 tygodnia, następnie co 6 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co 8 tygodni do 96 tygodnia. Przy każdej wizycie pacjenci byli widywani przez pielęgniarki lub doradców, przy dodatkowej ocenie przez lekarza podczas każdej innej wizyty; leki badane były wydawane podczas każdej wizyty. Oceny obejmowały przegląd objawów, badanie fizykalne i ocenę przylegania przy użyciu standardowych pytań dotyczących pominiętych dawek, z dalszą poradą, jak wskazano. Przeprowadzono pełną morfologię krwi, a poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy i kreatyniny zmierzono w 12, 48 i 96 tygodniu, a liczbę CD4 + wykonano co 12 tygodni do 48 tygodnia, a następnie co 16 tygodni, przy czym wszystkie testy laboratoryjne przeprowadzono lokalnie, a wyniki wrócił do lekarza prowadzącego. Do obliczenia szacowanej wartości filtracji kłębuszkowej zastosowano równanie Cockcrofta-Gaulta. Dodatkowe badania mogą być wykonywane według uznania leczącego klinicysty.
Chociaż nie było rutynowego miejscowego monitorowania obciążenia wirusem, w przypadkach, w których wystąpiła kliniczna lub immunologiczna niewydolność (zgodnie z definicją w sekcji Metody w dodatkowym dodatku), a alternatywny reżim był dostępny lokalnie, klinicyści mogli wykonywać lokalne testy otwartych wirusów po zatwierdzeniu przez ekspercki komitet ds. przeglądów iw razie potrzeby może zmienić leczenie
[więcej w: cyklopiroksolamina leczenie, cyklopiroksolamina, promazyna ]

Powiązane tematy z artykułem: cyklopiroksolamina dzianina dresówka promazyna